Especificaciones Técnicas de los Implantes BTI.
Versatilidad
BTI ofrece una gama completa de productos que se adapta a numerosas situaciones clínicas gracias a una amplia variedad de implantes de titanio con diferentes diámetros y longitudes, diseñados especialmente para ser implantados quirúrgicamente en el hueso maxilar o mandibular.
El sistema comprende también elementos protésicos para ser acoplados a los implantes, y elementos auxiliares para procedimientos quirúrgicos y protésicos. Esta versatilidad facilita la planificación de las cirugías y reduce la aparición de imprevistos durante las mismas.
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El Ápice
El implante BTI dispone de un ápice con gran capacidad de avance y con poca superficie apical. Estas características evitan compresiones a ese nivel facilitando la direccionalidad y su ubicación en crestas realmente estrechas.
En situaciones anatómicas comprometidas, permite al implante avanzar un poco más allá del fresado y por lo tanto evitar riesgos indeseados en la cirugía.
- Menor superficie apical – Menor compresión
- Mayor superficie de oseointegración – Mayor capacidad de alojamiento óseo
Superficie BTI
Los implantes BTI, cuentan con un tratamiento superficial multiescala específico para su bioactivación con PRGF®-Endoret®, favoreciendo en su conjunto la deposición de hueso de elevada calidad biológica.
Diseño
La superficie de los implantes BTI es multiescala con dominios que van desde decenas de micras a unos pocos nanómetros. Este diseño es primordial para la interacción con proteínas, plaquetas y células que, por su parte, poseen diferentes tamaños y son sensibles a estímulos topográficos en los tangos micro y nanométricos.
La micro y nanotopografía de la superficie BTI es fundamental para la adsorción y organización de las proteínas, la adhesión y activación plaquetaria y el anclaje y diferenciación osteoblástica. Estos procesos son a su vez primordiales para la correcta osteointegración
Composicion
Los procesos individualizados de tratamiento superficial y de limpieza de la superficie de los implantes BTI permiten una fácil humectación y aumentan el área de interacción con el tejido biológico
Este acabado superficial hidrófilo permite la activación por contacto del proceso de coagulación alrededor del implante a diferencia de lo que ocurre en superficies hidrófobas, en las cuales la interacción con la superficie queda bloqueada por otras proteínas mayoritarias del suero con escaso potencial regenerador.
Bioactivación
La micro y nanotopografía de los implantes BTI asegura la retención de la matriz provisional sobre la superficie, actuando de malla de fijación celular y emisora/receptora de las señales celulares presentes en el PRGF®-Endoret®
La formación de múltiples puntos de anclaje de la fibrina sobre la superficie d los implantes BTI evita que la matriz provisional se despegue de la superficie durante los procesos de retracción o debido a las fuerzas contráctiles ejercidas por las células osteoblásticas adheridas a la misma mediante sus extensiones citoplasmáticas.
Afinidad celular
La topografía de los implantes BTI posee alojamientos de dimensiones específicas para las células encargadas de la reconstrucción ósea, los osteoblastos. Estas células son las encargadas de segregar la matriz extracelular nueva alrededor del implante y la osteointegración final.
Se sabe que los osteoblastos son sensibles a las modificaciones topográficas micro y nanométricas. Además, la química superficial de los implantes BTI provoca una viabilidad de este tipo de células que permite su co recta adhesión, proliferación y diferenciación, con la consiguiente mejora en el tiempo y la calidad de la regeneración ósea perimplante.
La superficie del implante en aquéllas zonas sensibles a la exposición, está diseñada para evitar la colonización bacteriana, asentar los tejidos blandos y, en posiciones supra crestales, fomentar el crecimiento vertical.
Osteointegración
La funcionalidad biológica de la superficie de los implantes BTI se evalúa contínuamente mediante modelos in vivo de osteointegración y seguimientos clínicos.
La superficie de los implantes BTI permite el crecimiento del hueso por contacto así como la osteogénesis a distancia. Las propiedades fisicoquímicas de la superficie son óptimas para el desarrollo de la matriz provisional y su progresiva sustitución por matriz extracelular mandura..
Conexiones
La gama de implantes BTI está compuesta de dos conexiones: Interna® y Externa®, y diversas dimensiones de implantes en función del sustrato óseo que tengamos. De tal forma, que dicha versatilidad nos permite disponer de soluciones para cualquier problema quirúrgico-protésico de un modo muy sencillo.
Interna®
La conexión interna® tetralobulada destaca por la ausencia de aristas, que evita los puntos de fatiga. Esta geometría permite una buena distribución de cargas: axiales, laterales y de torsión, disminuyendo el riesgo de la deformación plástica durante la inserción y/o des-inserción del implante y facilitando la inserción de los componentes prostodóncicos.
Otra característica peculiar es que las dimensiones de dicha conexión son siempre las mismas, con independencia de las medidas de la plataforma.
Externa®
La conexión Externa® es un hexágono que tiene unas medidas de lado y de alto diferentes según la plataforma, con lo que están en concordancia con el requerimiento biomecánico de cada una de las mismas.
Comparativa de resistencia a la plasticidad en ambas conexiones.
Sobrepasando los 150 N/cm, el hexágono de la conexión Externa® se deteriora, en cambio para obtener una deformación plástica en la conexión Interna® de BTI, el par debe de ser mayor a 320 N/cm.
Transportador
Transportador con marcas de profundidad y con la reproducción de la conexión en el mismo, para el control de su posicionamiento.
Control de la Materia Prima BTI
BTI es pionero en el establecimiento de puntos de control de la calidad de la materia prima suministrada.
Punto de control 1. La colada
El titanio se obtiene por reducción a partir de minerales encontrados en la corteza terrestre. Tras un proceso de fundido y consolidación, se obtiene el lingote de titanio con el que luego se conforma el producto semiacabado en forma de barras.
- BTI impone un límite máximo de impurezas en el lingote de titanio muy inferior al fijado por la norma ASTM-F67 para titanio de uso biomédico, obteniendo un titanio primario más puro y, por lo tanto, más biocompatible.
Punto de control 2. El conformado
A partir del lingote de titanio se forjan en caliente los productos intermedios, los cuales se van pasando progresivamente por rodillos para obtener el producto semiacabado en forma de barra.
- BTI impone un límite máximo de presencia de hidrógeno 3 veces menor al fijado por la norma ASTM-F67 para titanio de uso biomédico, obteniendo un titanio primario menos frágil.
- BTI usa un titanio estirado mecánicamente mediante un proceso especial que hace que las propiedades mecánicas aumenten hasta un 30%.
- BTI certifica que la microestructura es la adecuada para el proceso de fabricación mediante certificados metalográficos que dan cuenta del tamaño y la orientación de los granos del material.
Punto de control 3. La biocompatibilidad del material
Antes de aceptar una barra de titanio para su uso en la fabricación de implantes, además de los preceptivos controles dimensionales y estructurales, BTI lleva a cabo una evaluación exclusiva de la biocompatibilidad. De esta manera, BTI es el único fabricante de implantes que asegura que el material utilizado es 100 % biocompatible y óptimo para su uso en humanos.
- BTI evalúa la biocompatibilidad y la viabilidad celular de todas las barras según la norma ISO 10993-5 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 5 de manera que certi!ca la seguridad sanitaria del material utilizado.
Control del Proceso de Fabricacion BTI
BTI controla las propiedades de todos sus implantes en las distintas etapas del proceso de fabricación, hasta su entrega a la clínica.
Punto de control 1. Control dimensional del diseño geométrico
Tras el mecanizado de la forma del implante, BTI controla y verifica que el diseño biológico es el adecuado con una precisión de 1 µm
Punto de control 2. Control del diseño superficial
Tras el tratamiento de la superficie de los implantes, BTI realiza una inspección completa para comprobar que los implantes tienen el acabado correcto.
- BTI evalúa que la morfología topográfica es la adecuada, y que el diseño micro y nanométrico se ajusta a los requisitos biológicos de BTI.
- BTI evalúa cuantitativamente la rugosidad de los implantes para comprobar que la rugosidad está dentro de los intervalos correctos.
Punto de control 3. Control del acabado superficial
Todos los implantes son limpiados, acondicionados y envasados en sala blanca.
- BTI controla que la superficie está libre de contaminantes y que la composición química es acorde a los requisitos biológicos establecidos.