BTI Biotechnology Institute renueva y amplia su Certificado CE con TÜV-SÜD Product Service GmbH para el uso del Kit PRGF – ENDORET®

lunes, 25 de noviembre de 2013

BTI Biotechnology Institute renueva y amplia su Certificado CE con TÜV-SÜD Product Service GmbH para el uso del Kit PRGF – ENDORET® según la técnica de obtención de Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF®)

BTI Biotechnology Institute ha renovado su Certificado de Conformidad Europea (Certificado CE) para su gama de dispositivos médicos dirigidos a la obtención y aplicación de Plasma Rico en Factores de Crecimiento, PRGF – ENDORET®. La certificación le ha sido otorgada por el Organismo Notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, uno de los principales proveedores de certificaciones a nivel internacional, y en ella se declara que la tecnología PRGF – ENDORET® cumple con todos los requerimientos establecidos para los dispositivos médicos según la Directiva de la Unión Europea.

 

De este modo, la entidad alemana declara que BTI tiene implementado un Sistema de Calidad que asegura el diseño, desarrollo y la fabricación de los siguientes dispositivos médicos de la gama PRGF – ENDORET® el Horno plasmaterm PRGF®, la centrífuga PRGF® y el kit monouso de BTI. Además, certifica que estos materiales deben ser usados específicamente para la Tecnología Endoret, evidenciada en la literatura científica y patentada como técnica PRGF.

TÜV-SÜD confirma en su certificación que dichos dispositivos están indicados para la obtención de Plasma Rico en Factores de Crecimiento en diversas aplicaciones terapéuticas, reconociendo la seguridad y eficacia de la tecnología PRGF – ENDORET® específicamente en:

• La regeneración de tejidos óseos y blandos en cirugía oral.
• La regeneración de tejidos óseos (lesiones óseas) y tejidos blandos (tendón, ligamentos y músculos) en lesiones musculo-esqueléticas.
• La regeneración de tejidos blandos en úlceras dermatológicas.
• La regeneración de tejidos oftalmológicos.
• Los tratamientos de rejuvenecimiento de la piel.
• Los tratamientos sintomáticos del dolor y de las funciones articulares en osteoartritis.

Es importante señalar que esta renovación, vigente hasta marzo de 2015, además de confirmar la seguridad y eficacia de la tecnología PRGF – ENDORET® para las aplicaciones terapéuticas en las que ya estaba previamente certificada, añade nuevas aplicaciones, como el tratamiento sintomático del dolor y de las funciones articulares en osteoartritis, contrastada mediante varios estudios clínicos publicados en revistas científicas de prestigio internacional.

La búsqueda de la excelencia en todos sus procesos y el compromiso por ofrecer a los profesionales sanitarios productos que garanticen la máxima bioseguridad y eficacia son, para BTI, un pilar fundamental de su filosofía empresarial.